ISO9001：2015新版稿说明

活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。

8.4 外部供应的产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。

8.4.2 外部供应的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

a

) 识别的风险及其潜在影响

b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c) 潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；

b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c) 人员能力的要求，包含必要的资格；

d) 质量管理体系的要求；

e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5 产品和服务的开发

8.5.1 开发过程

组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a ) 开发活动的特性、周期、复杂性；

b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；

c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；

d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；

e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：

1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果

2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度

3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响

f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源

g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限

h) 参加开发活动的人员和各个