ISO9001:2015常见50问

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

• 赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

• 引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

• 新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。

• 统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

 

认证机构和受认证组织有两个选择方案。

方案1：一次性审核

通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。

上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。

方案2：分阶段审核

采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。

满足全部规定后，即可决定授予认证。

一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面